创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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