若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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