一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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一次性医疗器械有哪些

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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