血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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标准品使用剩余后的保存？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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