眼压计产品注册单元如何划分？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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医疗器械产品注册费标准？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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