PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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