医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 What is software core algorithm?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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