当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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