《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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