创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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