医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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