与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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优良的防腐剂应具备哪些特性？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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