关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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