带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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