全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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