带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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