医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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什么是碳素钢、合金钢？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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