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热原泛指能引起机体体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，通常分为内源性致热原和外源性致热原。医疗器械的热原主要指外源性致热原，细菌内毒素是致热原最主要考虑的方面。细菌内毒素是革兰阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中的脂多糖成分，一般来源于生产中引入的生物污染，为产品的质量控制指标，不属于生物学评价终点。热原是无法通过灭菌的方法消除的，除内毒素外的其他致热物质，亦可引起热原反应。因此，细菌内毒素是热原，但热原不全是细菌内毒素不能单纯以检验内毒素的限量来判定有无热原反应的潜在风险需通过生产工艺及过程控制降低该风险。
