如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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地标线是如何使用的？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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