检定证书给到的数据如何使用？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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如何使用minitab工具计算ppk？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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