在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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