医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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