I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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