第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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