对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1281: 浏览

对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:17

根据MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的MDR要求，在过渡期内，无论风险等级如何，均应将PSUR作为监督审核的一部分提供给公告机构。同样的措辞可在MDCG 2022-4中找到，该指南涉及MDR第120条规定的过渡条款，适用于根据MDD或AIMDD获得证书的器械。不过，您还必须在此处注明您的公告机构在合同中要求的文件。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 00:16

更新时间: 2023-09-17 00:17

关注人数: 1 人关注

相关问题

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?: 1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？: 5368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？: 4996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识相关标准有哪些?: 1603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？: 4206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？: 1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？: 2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些因素影响医疗器械的安全测试？: 2331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册检验对样品有什么要求: 6334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？: 1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求: 3572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的核心原则是什么？: 1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求: 3919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？: 1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？: 2897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？: 2112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？: 4021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？: 2011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品分类是否有变化？: 2136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否会有记录UDI的数据库？: 2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1