关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 什么是EMDN?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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