关于试剂盒生产环境的问题？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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