关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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