工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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气象色谱测EO残留的设置参数？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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问 什么是5s管理？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是目视管理

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 地标线是如何使用的？

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