配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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气象色谱测EO残留的设置参数？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 什么是目视管理

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问 地标线是如何使用的？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是5s管理？

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