对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 什么是目视管理

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 地标线是如何使用的？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是5s管理？

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