如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 JJF、JJG、GB有什么区别

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 现场校准，实验室有哪些注意事项？

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问 pH计的校准要求

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 烧杯算计量器具么？

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