某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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