淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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受试者是否可自愿退出试验？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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