QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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