若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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