附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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食品生产过程进行验证如何做？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 EMA是什么机构

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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