清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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