医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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什么是医疗器械软件？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 如何临床试验设计？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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