简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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