工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 什么是D值？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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