口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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标准曲线的有效期如何规定？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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