在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

4094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

3279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

5018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以药品为主的药械组合产品如何申报？

5900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

2961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品包装时是否可以使用多个批号？

1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论