对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

3152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品包装时是否可以使用多个批号？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论