对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

5320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于标准更新后的执行及整改时限要求？

2344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

7105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

2226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由第三方进行的审计是否可接受？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品包装时是否可以使用多个批号？

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新规定对药品进口商有何影响?

852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论