子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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