水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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WPC认证需要哪些文件？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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临床试验文件应在何处保管？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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