对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

5465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响机床产品质量的因素有哪些？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核的作用有哪些?

3976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

2777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核的具体项目有哪些?

3858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

6771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品包装时是否可以使用多个批号？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论