第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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