我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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饮用水是否需要质检

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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