如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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标准曲线是否必须过原点？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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