SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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