医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 什么是集成测试integration tests？

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