什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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什么是P值？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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