《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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什么是中心实验室？

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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这是什么菌？

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问 什么是黑盒测试？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是集成测试integration tests？

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