如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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