RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程
其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的进口商的扩展。
通过RDC665/2022 号决议引入的 BGMP适用于制造商和进口商，以及在巴西经营的分销商和零售商。该决议的生效使得有必要使 MDSAP 认证组织或仅在领土上出口设备的公司的质量管理体系适应新的要求。
如果您的公司获得了巴西市场或巴西市场设备的MDSAP 认证，您将必须应用 BGMP RDC665/2022规定及其监管要求，以便为下一次 MDSAP 或ANVISA检查做好准备。
